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纯化水检测
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检测对象

纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

检测标准依据

《中华人民共和国药典》(2020年版)

纯化水检测项目及标准限值

名称

纯化水

注射用水

灭菌注射用水


制备方法

饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗

透或其他适宜方法制得的制药用水


纯化水经蒸馏制得的制药用水


注射用水按照注射剂生产工艺制备所得

PH值

4.4-7.6

5.0-7.0

5.0-7.0

硝酸盐


≤0.6μg/mL


亚硝酸盐


≤0.2μg/mL


氢化物

取本品50ml置试管中,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生浑浊。

硫酸盐

取本品50ml置试管中,加氯化钡试液5ml,不得发生浑浊。

铵盐

取本品50ml置试管中,加草酸铵试液2ml,不得发生浑浊。

二氧化碳



取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑

浊。

≤0.3 μg/mL

≤0.2μg/mL

≤0.2 μg/mL

电导率(25℃)

≤5.1μS/cm

≤1.3μS/cm


总有机碳


≤0.50mg/L(≤500 pb)


不挥发物


≤10 mg/L


重金属


≤0.1μg/mL


细菌内毒素


<0.25 Eu/mL

<0.25 Eu/mL

微生物

采用薄膜过滤法处理后,≤100 cfu/mL

采用薄膜过滤法处理后,≤100 cfu/mL

依照无菌检测法不得有细菌检出

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纯化水检测机构如何选择?

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纯化水检测报告办理流程

01、提交委托咨询 提交委托
02、检测方案制定
03、支付检测费用
04、邮寄检测样品
05、出具检测报告

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